Ziprazidon

A ziprazidon skizofrénia, valamint bipoláris zavar pszichotikus jellemzőkkel vagy anélkül fellépő, mániás vagy kevert epizódjainak kezelésére javasolt.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

 

Ziprazidon Teva 20 mg kemény kapszula

Ziprazidon Teva 40 mg kemény kapszula

Ziprazidon Teva 60 mg kemény kapszula

Ziprazidon Teva 80 mg kemény kapszula

 

ziprazidon

 

Mielőtt elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

• Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

• További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.

• Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak.
• Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

A betegtájékoztató tartalma:

1. Milyen típusú gyógyszer a Ziprazidon Teva kemény kapszula és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Ziprazidon Teva kemény kapszula alkalmazása előtt

3.       Hogyan kell alkalmazni a Ziprazidon Teva kemény kapszulát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Ziprazidon Teva kemény kapszulát tárolni?

6.       További információk

 

 

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A Ziprazidon Teva kemény kapszula ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

 

A Ziprazidon Teva kemény kapszula az antipszichotikumoknak (neuroleptikumoknak) nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik.

 

A Ziprazidon Teva kemény kapszulát a skizofrénia tüneteinek a kezelésére alkalmazzák.

 

A Ziprazidon Teva kemény kapszula a bipoláris betegségben szenvedő betegek esetében a mánia tüneteinek kezelésére is alkalmazható.

 

Forduljon orvosához, a gyógyszerészhez vagy más egészségügyi szakemberhez, ha további kérdései vannak és mindig kövesse útmutatásaikat.

 

 

2.       TUDNIVALÓK A Ziprazidon Teva kemény kapszula ALKALMAZÁSA ELŐTT

 

Ne alkalmazza a Ziprazidon Teva kemény kapszulát

 

• ha jelenleg vagy korábban olyan szívproblémái vannak, illetve voltak, amelyekről nem beszélt orvosával.
• ha allergiás (túlérzékeny) a ziprazidonra vagy a Ziprazidon Teva kemény kapszula egyéb összetevőjére. Az allergiás reakció bőrkiütés, viszketés, arc-, illetve nyelvduzzanat, valamint légzési nehézség formájában jelentkezhet.
• ha olyan egyéb gyógyszereket szed, amelyek a szívritmusra hatnak, vagy szorongás, depresszió, kényszerneurózis, pánikbetegség, epilepszia vagy Parkinson-kór elleni gyógyszereket szed.

 

A Ziprazidon Teva kemény kapszula fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Tájékoztassa orvosát mielőtt elkezdi szedni gyógyszerét, ha

• bármikor görcsrohamai voltak, májbetegségben szenved, vagy ha tudja, hogy alacsony a kálium, illetve magnézium vérszintje. Konzultáljon orvosával, mielőtt elkezdené szedni a Ziprazidon Teva kemény kapszulát.
• demenciában szenved (a szellemi- és az emlékezőképesség elvesztése).
• ki van téve a szélütés (sztrók) fokozott kockázatának
• Önnél vagy a családjában bárkinél előfordult már vérrögképződés, mivel az ilyen típusú gyógyszerek használatához vérrögképződés társulhat.

 

Ez a gyógyszertípus akaratlan izommozgásokat okozhat, különösen az arcon és a nyelven. Ha ez előfordul, azonnal forduljon orvosához.

 

Ha szédül, úgy érzi, hogy gyorsabban ver a szíve vagy görcsrohamai vannak a Ziprazidon Teva alkalmazása során, forduljon orvosához.

 

Gyermekek és serdülők

A Ziprazidon Teva nem adható gyermekeknek és serdülőknek.

 

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is. Ez különösen fontos olyan gyógyszerek esetében, amelyek a szívritmusra hatnak, vagy amelyeket a depresszió, a szorongás, az epilepszia, illetve a Parkinson-kór kezelésére alkalmaznak.

 

Ha a Ziprazidon Teva‑t bizonyos egyéb gyógyszerekkel együtt alkalmazzák, ez befolyásolhatja a kezelést és fokozódhat az esetleges mellékhatások kockázata.

 

A Ziprazidon Teva kemény kapszula egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

A kemény kapszulákat étkezés közben vegye be. Ha étkezés közben veszi be, a gyógyszer szervezetbe való felszívódása sokkal fokozottabbá válik.

 

A Ziprazidon Teva szedése során kerülje az alkohol fogyasztását, mert emelkedhet az egyéb mellékhatások kockázata.

 

Terhesség és szoptatás

 

Terhesség: a Ziprazidon Teva kemény kapszulát nem szabad a terhesség ideje alatt szedni, kivéve, ha kezelőorvosa másként nem rendelte, mivel fennáll a magzatra gyakorolt hatás kockázata. A fogamzóképes nőknek hatékony fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk. Azonnal keresse fel kezelőorvosát, ha a gyógyszer szedése során teherbe esik, vagy terhességet tervez.

 

Szoptatás: ne szoptassa gyermekét a Ziprazidon Teva kemény kapszula szedése mellett, mert nem ismert, hogy a ziprazidon kiválasztódik-e az anyatejbe. Amennyiben a kezelésre szükség van, a szoptatást abba kell hagynia. Mielőtt elkezdené szedni a Ziprazidon Teva kemény kapszulát szoptatás mellett, kérdezze meg kezelőorvosát.

 

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

 

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Ziprazidon Teva kemény kapszula álmosságot okozhat. Ha ez bekövetkezett, ne vezessen gépjárművet és ne kezeljen gépeket, továbbá tájékoztassa orvosát.

 

Fontos információk a Ziprazidon Teva kemény kapszula egyes összetevőiről

A Ziprazidon Teva kemény kapszula laktózt (tejcukrot) tartalmaz. Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

 

 

3.       HOGYAN KELL ALKALMAZNI A Ziprazidon Teva kemény kapszulÁT?

 

A Ziprazidon Teva kemény kapszulát mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

A készítmény szokásos adagja naponta kétszer 40 mg és 80 mg között van. Reggel és este egy kapszulát kell bevenni. Kezelőorvosa csökkentheti az Ön adagját, ha a Ziprazidon Teva kemény kapszulát hosszú időn át kell szednie, ha 65 éves vagy idősebb, illetve, ha májbetegségben (májkárosodásban) szenved.

•        A kapszulát egészben, egy pohár vízzel nyelje le.

•        A kapszulát étkezés közben vegye be.

•        A kapszulákat minden nap ugyanabban az időben vegye be.

 

Fontos, hogy akkor is folytassa gyógyszere szedését, ha kezdi jobban érezni magát. Amennyiben félbehagyja a kezelést, a tünetek kiújulhatnak.

 

A Ziprazidon Teva kemény kapszulát gyermekeknek vagy 18 évesnél fiatalabb serdülőknek nem szabad szednie.

 

Ha az előírtnál több Ziprazidon Teva kemény kapszulát vett be

Mindig lépjen kapcsolatba kezelőorvosával, ha több Ziprazidon Teva-t vett be, mint amennyit kellett volna.

 

Ha elfelejtette bevenni a Ziprazidon Teva kemény kapszulát

Fontos, hogy a gyógyszert minden nap ugyanabban az időben vegye be. Ha elfelejtette bevenni a gyógyszert, amint eszébe jut, pótolja. Ha már esedékes a következő adag bevétele, hagyja ki a kifelejtett kapszulát és vegye be a következő adagot a megfelelő időpontban.

 

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

 

Ha idő előtt abbahagyja a Ziprazidon Teva kemény kapszula alkalmazását

Ne hagyja abba a Ziprazidon Teva szedését, kivéve, ha kezelőorvosa ezt mondja Önnek.

 

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

4.       LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

 

Mint minden gyógyszer, így a Ziprazidon Teva kemény kapszula is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. A legtöbb mellékhatás csak rövid ideig tart.

 

Azonnal értesítse orvosát, ha úgy érzi, szívverése felgyorsult és rendszertelenné vált, ha elájult vagy felkeléskor szédül.

 

Hagyja abba a Ziprazidon Teva kemény kapszula szedését és azonnal értesítse orvosát, ha az alábbi tünetek bármelyikét tapasztalja:

• az arc, a nyelv vagy a torok duzzanata
• nyelési nehézség
• csalánkiütés vagy légzési nehézség

 

Nagyon ritkán ez a gyógyszer lázat, felgyorsult légzést, verítékezést, izomerevséget és álmosságot okozhat (neuroleptikus malignus szindróma).

 

Amennyiben ez bekövetkezik, hagyja abba a Ziprazidon Teva szedését és azonnal értesítse orvosát.

 

Ha akaratlan mozgásokat észlel, különösen az arcán és a nyelvén, azonnal értesítse orvosát.

 

nagyon gyakori: 10 beteg közül több mint 1 beteget érintenek

gyakori:                        100 beteg közül 1‑10 beteget érintenek

nem gyakori:     1000 beteg közül 1‑10 beteget érintenek

ritka:                            10 000 beteg közül 1‑10 beteget érintenek

nagyon ritka:     10 000 beteg közül kevesebb, mint 1 beteget érintenek

nem ismert:                   a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg.

 

Gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-nél több tapasztalhatja azokat)

–        akaratlan mozgások, a mozgás lassúsága, remegés, hirtelen gyengeség és fáradtság, szédülés, szokatlanul nagy alvásigény, fejfájás

–        homályos látás

–        székrekedés, émelygés, hányás, emésztési zavar, szájszárazság, fokozott nyálelválasztás

–        izommerevség

–        nyugtalanság

 

Nem gyakori mellékhatások (100 beteg közül 1-nél kevesebb tapasztalhatja azokat)

–        szaporább szívverés, szédülés felkeléskor, légszomj

–        alvászavarok

–        görcsrohamok, az arc, a nyelv vagy a szemek akaratlan mozgásai, ügyetlenség, beszédzavarok, zsibbadás, bizsergés, zsibbadás, csökkent koncentrációs készség

–        fényérzékenység

–        fülzúgás

–        torokfájás, nyelési nehézség, torokduzzanat

–        hasmenés, puffadás

–        bőrkiütés

–        izomgörcsök, merev és duzzadt ízületek

–        megnövekedett étvágy

–        szomjúságérzet, fájdalom, kellemetlen érzés a mellkasban

–        szorongás, szorító érzés a torokban

 

Ritka mellékhatások (1000 beteg közül 1-nél kevesebb tapasztalhatja azokat):

–        a gondolkodás lelassulása, a fej szokatlan helyzete, nyugtalan láb (nyughatatlanságérzet a lábban, amelyet zsibbadás és bizsergés kísér), mozgásképtelenség

–        száraz és viszkető szemek

–        fülfájás

–        csuklás

–        a gyomorsav visszaáramlása a nyelőcsőbe (gasztroözofageális reflux)

–        vizeletürítési nehézség vagy vizeletvisszatartási zavar (inkontinencia), fájdalmas vizeletürítés

–        hajhullás, az arc duzzanata

–        orrfolyás

–        pánikrohamok, depresszió

–        impotencia vagy fokozott és egyes esetekben fájdalmas merevedés, csökkent orgazmusképesség, férfiak esetében mellfájdalom, az emlőmirigyek váladékozása, forróságérzet

 

Túlérzékenység (allergiás vagy anafilaxiás) eseteket jelentettek. Ez bőrkiütés, viszketés, az arc, az ajkak duzzanata, valamint légszomj formájában jelentkezhet. Alvási nehézséget, súlyos viszketéssel járó bőrkiütést is jelentettek. Egyedi esetekben súlyos szívritmuszavart (úgynevezett Torsade de Pointes-t) is közöltek.

 

Férfiak és nők körében ritkán mellmegnagyobbodást tapasztaltak. Felfokozott tevékenységet, felgyorsult beszédet, csökkent alvásigényt (mániát/hipomániát) jelentettek.

 

Előfordulhat vérrögképződés a vénákban, különösen a lábakban (tünetei közé tartozik a láb duzzanata, fájdalma és vörössége), amely a vérereken keresztül a tüdőbe juthat és mellkasi fájdalmat, valamint légzési nehézséget okozhat. Ha e tünetek bármelyikét észleli, forduljon orvosi segítségért.

 

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

 

 

5.       HOGYAN KELL A Ziprazidon Teva kemény kapszulÁT TÁROLNI?

 

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

 

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő („Felhasználható:”) után ne szedje a Ziprazidon Teva kemény kapszulát. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

 

Legfeljebb 30°C-on tárolandó.

 

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

 

 

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

 

Mit tartalmaz a Ziprazidon Teva kemény kapszula

 

A készítmény hatóanyaga a ziprazidon.

 

Ziprazidon Teva 20 mg kemény kapszula:

20 mg ziprazidont tartalmaz, ziprazidon-hidroklorid formájában kemény kapszulánként.

 

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.

 

A kapszulahéj összetevői: titán-dioxid (E171), patent blue V (E131), fekete vasoxid (E172) és zselatin.

A jelölőfesték összetevői: S-1-27794 Opacode fekete nyomtatótinta (sellak, propilénglikol és fekete vas-oxid (E172)).

 

Ziprazidon Teva 40 mg kemény kapszula:

40 mg ziprazidont tartalmaz, ziprazidon-hidroklorid formájában kemény kapszulánként.

 

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.

 

A kapszulahéj összetevői: titán-dioxid (E171), patent blue V (E131), fekete vasoxid (E172) és zselatin.

A jelölőfesték összetevői: SB-0007P fehér nyomtatótinta (sellak, propilénglikol, nátrium-hidroxid (50%), povidon (K-16) és titán-dioxid ((E171)).

 

Ziprazidon Teva 60 mg kemény kapszula:

60 mg ziprazidont tartalmaz, ziprazidon-hidroklorid formájában kemény kapszulánként.

 

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.

 

A kapszulahéj összetevői: titán-dioxid (E171és zselatin.

A jelölőfesték összetevői: S-1-27794 Opacode fekete nyomtatótinta (sellak, propilénglikol és fekete vasoxid (E172)).

 

Ziprazidon Teva 80 mg kemény kapszula:

80 mg ziprazidont tartalmaz, ziprazidon-hidroklorid formájában kemény kapszulánként.

 

Egyéb összetevők: laktóz-monohidrát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.

 

A kapszulahéj összetevői: titán-dioxid (E171), patent blue V (E131), fekete vasoxid (E172) és zselatin.

A jelölőfesték összetevői: S-1-27794 Opacode fekete nyomtatótinta (sellak, propilénglikol és fekete vasoxid (E172)).

 

Milyen a Ziprazidon Teva kemény kapszula külleme és mit tartalmaz a csomagolás

 

Ziprazidon Teva 20 mg kemény kapszula: Rózsaszínű, homogén porral töltött 4-es méretű kemény zselatin kapszula. A kapszula felső része sötétkék, átlátszatlan, alsó része fehér, átlátszatlan, „Z20” fekete színű jelöléssel.

 

Ziprazidon Teva 40 mg kemény kapszula: Rózsaszínű, homogén porral töltött 2-es méretű kemény zselatin kapszula. A kapszula felső része sötétkék, átlátszatlan, alsó része sötétkék, átlátszatlan, „Z40” fehér színű jelöléssel.

 

Ziprazidon Teva 60 mg kemény kapszula: Rózsaszínű, homogén porral töltött 0-ás méretű kemény zselatin kapszula. A kapszula felső része fehér, átlátszatlan, alsó része fehér, átlátszatlan, „Z60” fekete színű jelöléssel.

 

Ziprazidon Teva 80 mg kemény kapszula: Rózsaszínű, homogén porral töltött 0-ás méretű kemény zselatin kapszula. A kapszula felső része sötétkék, átlátszatlan, alsó része fehér, átlátszatlan, „Z80” fekete színű jelöléssel.

 

 

A Ziprazidon Teva 20 mg kemény kapszula az alábbi kiszerelésekben érhető el: 14,30, 56, 60, 100 db.

A Ziprazidon Teva 40 mg kemény kapszula az alábbi kiszerelésekben érhető el: 14,30, 56, 60, 100 db.

A Ziprazidon Teva 60 mg kemény kapszula az alábbi kiszerelésekben érhető el: 30, 56, 60, 100 db.

A Ziprazidon Teva 80 mg kemény kapszula az alábbi kiszerelésekben érhető el: 30, 56, 60, 100 db.

 

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

 

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Teva Gyógyszergyár Zrt.,

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

 

Gyártó

TEVA Gyógyszergyár Zrt.

4042 Debrecen

Pallagi út 13.

 

 

 

 

 

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park,

Eastbourne, East Sussex,

BN22 9AG

Egyesült Királyság

 

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Hollandia

 

TEVA Santé SA

Rue Bellocier, 89107 Sens

Franciaország

 

Ezt a gyógyszert az Európai Gazdasági Térség tagállamaiban az alábbi neveken engedélyezték:

 

Bulgária, Litvánia, Norvégia, Lengyelország, Svédország, Szlovákia: Ziprasidone Teva

Cseh Köztársaság: Ziprasidon Teva

Dánia: Ziprasidon Teva

Németország: Ziprasidon Teva
Magyarország: Ziprazidon Teva

Lettország: Ziprasidone HCl Teva

Románia: Ziprasidonă Teva

Spanyolország: Ziprasidona Davur

 

Ziprazidon Teva 20 mg kemény kapszula

OGYI-T-22105/01-05               

 

Ziprazidon Teva 40 mg kemény kapszula

OGYI-T-22105/06-10               

 

Ziprazidon Teva 60 mg kemény kapszula

OGYI-T-22105/11-14               

 

Ziprazidon Teva 80 mg kemény kapszula

OGYI-T-22105/15         -18

 

 

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

 

2012. április