Rivotril

BETEGTÁJÉKOZTATÓ:INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Rivotril 0,5 mg tabletta

Rivotril 2 mg tabletta

klonazepám

Mielõtt elkezdené alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót.

·         Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplõ információkra a késõbbiekben is szüksége lehet.

·         További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészhez.

·         Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéihez hasonlóak.

·         Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.   Milyen típusú gyógyszer a Rivotril tabletta és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.   Tudnivalók a Rivotril tabletta alkalmazása elõtt

3.   Hogyan kell alkalmazni a Rivotril tablettát?

4.   Lehetséges mellékhatások

5.   Hogyan kell a Rivotril tablettát tárolni?

6.   További információk

1.         MiLYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER a RIVOTRIL tabletta és MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A Rivotril hatóanyaga a klonazepám, amely a benzodiazepin gyógyszercsoportba tartozik. A klonazepámnak görcs-gátló hatása van.

A Rivotril tablettát a következõ betegségekben alkalmazzák:

Epilepszia kezelésére csecsemõkben, gyermekekben és felnõttekben.

Szorongásos állapotok és ezekhez kapcsolódó tünetek.

Pánikbetegség, fóbiás tünetekkel vagy azok nélkül.

2.         TUDNIVALÓK A RIVOTRIL TABLETTA ALKALMAZÁSA ELÕTT

Ne alkalmazza a Rivotril tablettát

·         ha allergiás (túlérzékeny) a benzodiazepinekre (pl. diazepam, klórdiazepoxid, bromazepam vagy flurazepam), vagy a készítmény egyéb összetevõjére.

·         ha légzési elégtelensége, alváskor jelentkezõ légzési nehézsége van

·         ha myasthenia gravisban (súlyos izomtónus csökkenés) szenved.

·         ha májbetegsége van.

·         ha örökletes enzimhiányban (Lapp-laktáz hiány), vagy glukóz-galaktóz felszívódási zavarban szenved.

·         szoptatás ideje alatt.

A Rivotril tabletta fokozott elõvigyázatossággal alkalmazható

·         ha tüdõ-, máj-, vagy vesebetegsége van.

·         ha rendszeresen fogyaszt alkoholt vagy gyógyszerfüggõ.

·         ha izomkoordinációs zavarban szenved (cerebellaris ataxia).

·         ha élete során volt már depressziós és/vagy volt már öngyilkossági kísérlete.

·         ha olyan betegségben szenved, amely a bõrt és/vagy az idegrendszert érinti (porphyria).

·         Laktóz (tejcukor)-érzékenység esetén (lásd lentebb).

A benzodiazepinek alkalmazása fizikai és pszichés függõséghez vezethet, különösen alkoholista, vagy drogfüggõ egyéneken.

A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelõorvosát a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirõl, beleértve a vény nélkül kapható gyógyszereket is. Ez nagyon fontos, mert több gyógyszer együttes alkalmazásakor a gyógyszerek erõsíthetik, vagy gyengíthetik egymás hatását, pl. ha a Rivotril-t együtt alkalmazzák más epilepszia ellenes gyógyszerrel (pl. fenitoin, fenobarbital, vagy nátrium valproát). A Rivotril hatását befolyásolhatják a  gyomorproblémák kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. cimetidin és egyes antibiotikumok, pl. a rifampicin, vagy bizonyos cukorbetegség miatt szedett tabletták.

Rivotril kezelés alatt nem fogyaszthat alkoholt, mert az alkohol epilepsziás görcsöket válthat ki.

Terhesség és szoptatás

Mielõtt bármilyen gyógyszert elkezdene alkalmazni, beszélje meg kezelõorvosával. Közölje orvosával ha gyermeket vár, vagy ha gyanítja, hogy gyermeket vár, vagy ha gyermeket tervez. Az orvos ezután eldönti, hogy kaphat-e Rivotril kezelést. Ha a várandósság késõi szakában, vagy a szülés folyamán Rivotril kezelést kap, a baba alacsony testhõmérséklettel, izomgyengeséggel, táplálkozási nehézséggel, rendszertelen szívmûködéssel születhet, fizikai függõsége és elvonási tünetei is lehetnek.

Gondolni kell arra, hogy maga a terhesség és a kezelés hirtelen megszakítása az epilepszia súlyosbodását válthatja ki.

A klonazepám bejut az anyatejbe, ezért szoptatás idején a klonazepámot nem szabad szedni. Ha a Rivotril tablettát feltétlenül szednie kell, a szoptatást abba kell hagyni.

A készítmény hatásai a gépjármûvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Általában epilepsziások nem vezethetnek gépjármûvet. A Rivotril befolyásolhatja az autóvezetési, vagy gépkezelési képességet. Ezért a gyógyszerhatás fennállása alatt nem vezethet és nem kezelhet gépeket. Alkohol fogyasztása a készítmény hatását tovább fokozza.

Fontos információk a Rivotril tabletta egyes összetevõirõl

Laktóz (tejcukor)-érzékenység esetében figyelembe kell venni, hogy a 0,5 mg-os tabletta 40 mg, a 2 mg-os tabletta pedig 90 mg laktózt (tejcukrot) is tartalmaz. Amennyiben kezelõorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, keresse fel orvosát, mielõtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.         HOGYAN KELL ALKALMAZNI A RIVOTRIL TABLETTÁT?

A Rivotril tablettát mindig az orvos által elmondottak szerint szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetõen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. A felírt dózis függ a betegségétõl, a gyógyszerre adott válaszától, korától és testsúlyától. A következõ táblázat az orvos által felírható dózisokat mutatja. A kezdõ dózis alacsony, ezt fokozatosan emeli, amíg a kívánt hatást eléri. Az idõs betegek különösen érzékenyek Rivotril-ra, ezért náluk kisfokú zavartság léphet fel.

                                                                        Kezdõ adag                  Fenntartó adag

Felnõttek                                                           1 mg/nap                       4-8 mg/nap

Idõsek                                                              0,5 mg/nap                    4-8 mg/nap

Kisgyermekek (5-12 év)                                                0,5 mg/nap                    3-6 mg/nap

Kisgyermekek (1-5 év)                                      0,25 mg/nap                  1-3 mg/nap

Csecsemõk (0-1 év)                                          0,25 mg/nap                  0,5-1 mg/nap

A napi összdózist az orvos elõírása szerint 3 vagy 4 adagra osztva vízzel kell bevenni a nap folyamán.

Ha az elõírtnál több Rivotril tablettát vett be

Ha túl sok gyógyszert vett be, vagy más vett be véletlenül az Ön gyógyszerébõl, azonnal forduljon orvosához vagy gyógyszerészhez, vagy a legközelebbi kórházat keressék fel.

Ha elfelejtette bevenni a Rivotril tablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott tabletta pótlására. Egyszerûen vegye be a következõ adagot, amikor esedékes.

Mikor és hogyan kell a Rivotril-kezelést befejezni?

Az orvos meg fogja mondani Önnek, hogy mikor hagyja abba a gyógyszer szedését. A Rivotril-kezelés élethosszig szükséges lehet, ezért mindig meg kell mondania orvosának, ha abba akarja hagyni a gyógyszer szedését, vagy más gyógyszert szed, mert a kezelés hirtelen abbahagyása a görcsök visszatérését okozhatja és megvonási tüneteket válthat ki.

Egy bizonyos ideig történõ szedés után tanácsos lehet a dózis fokozatos csökkentése. Néha megvonási tünetek fejlõdnek ki, ha a gyógyszerszedést hirtelen hagyják abba. Ezek a következõk lehetnek: alvászavarok, izomfájdalom, extrém szorongás, feszültség, nyugtalanság, zavartság, hangulatváltozások, ingerlékenység, izzadás, remegés, fejfájás és izgatottság. Súlyos esetben megvonási tünetként elõfordulhat fényre, zajra és fizikai érintésre való túlérzékenység, hallucináció, zsibbadás és érzéketlenség, a realitásérzék elvesztése és irrealitás érzése.

4.         LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Rivotril is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes betegek álmosságot és fáradtságot éreznek, különösen a kezelés kezdetén. Ezenkívül felléphet még izomgyengeség, szédülés, könnyûség-érzés a fejben, izompetyhüdtség vagy rossz koordináció és bizonytalanság járás közben. Ritka esetben légzési nehézség is elõfordulhat. Mindezen hatások többsége elkerülhetõ, ha az orvos megfelelõen állítja be a dózist. Ezek a hatások átmenetiek és a kezelés folyamán megszûnnek. Koncentrálási zavar, nyugtalanság, zavartság, orientációs zavar és memória romlás is elõfordulhat.

Csecsemõkben és kisgyermekekben fokozott nyálazás és a tüdõbõl származó váladékozás fordulhat elõ. A gyermekeket ezért gondos megfigyelés alatt kell tartani, mert a váladék légzési nehézségeket és/vagy súlyos fuldoklást és köhögést okozhat.

Egyéb ritkán elõforduló mellékhatások: csalánkiütés vagy viszketés, hajhullás, bõrszín elváltozás, hányinger, fejfájás, libido csökkenés, impotencia, vizeletürítési képtelenség, korai szexuális fejlõdés gyermekeken (ez megfordítható folyamat), hasi problémák, allergiás reakciók.

Tartós Rivotril-kezelés során a következõk fordulhatnak elõ:

A görcsök fokozódása (csak bizonyos epilepsziaforma esetén), érthetetlen vagy lassabb beszéd, a mozgások koordinációjának romlása, látászavarok (pl. kettõslátás).

A Rivotril depressziót is kiválthat, de ezt okozhatja az alapbetegség is.

Ritkán vér- és májfunkció változások is elõfordulhatnak, ezeket az orvos figyelemmel kíséri.

A Rivotril görcsöket okozhat porfíriában szenvedõ betegekben.

Ritkán viselkedésváltozás is elõfordul, agresszió, izgatottság, ingerlékenység, idegesség, ellenségesség, nyugtalanság, alvászavarok, pszichotikus zavarok, súlyos viselkedészavarok és új típusú görcsök.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát, vagy gyógyszerészét.